問(wèn)：武漢耦合醫(yī)學(xué)能否及時(shí)提供醫(yī)用超聲耦合劑的相關(guān)資質(zhì)文件？如全套合規(guī)資料、批次檢測(cè)報(bào)告等，以滿足入庫(kù)驗(yàn)收和監(jiān)管檢查需求。

答：我司完全可以及時(shí)、完整地提供醫(yī)用超聲耦合劑的相關(guān)資質(zhì)文件，確保批量采購(gòu)方順利通過(guò)入庫(kù)驗(yàn)收和監(jiān)管檢查，無(wú)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

提供的資質(zhì)文件清單包括：①第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證及變更文件；②醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；③ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)；④產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告（權(quán)威機(jī)構(gòu)出具）；⑤每批次產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告（包含成分、耦合性能、無(wú)菌性、安全性等全項(xiàng)目檢測(cè)數(shù)據(jù)）；⑥原材料供應(yīng)商資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械相關(guān)許可證等）；⑦生產(chǎn)車間 GMP 符合性證明文件。

文件提供方式靈活，批量采購(gòu)合同簽訂后，我們將在 3 個(gè)工作日內(nèi)提供全套資質(zhì)文件的電子版（PDF 格式，可直接用于入庫(kù)驗(yàn)收備案），同時(shí)根據(jù)采購(gòu)方需求，免費(fèi)提供紙質(zhì)版文件（加蓋公司公章），通過(guò)快遞寄送；批次檢測(cè)報(bào)告隨貨物一同配送，確保每一批次產(chǎn)品均有對(duì)應(yīng)的檢測(cè)憑證，方便采購(gòu)方逐批次驗(yàn)收。

針對(duì)監(jiān)管檢查需求，我們承諾資質(zhì)文件真實(shí)有效，可通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)官網(wǎng)等渠道核驗(yàn)真?zhèn)危蝗舯O(jiān)管部門需要現(xiàn)場(chǎng)核查，可配合提供生產(chǎn)流程記錄、原材料采購(gòu)臺(tái)賬、檢測(cè)原始數(shù)據(jù)等相關(guān)資料，協(xié)助采購(gòu)方順利通過(guò)檢查。此外，資質(zhì)文件更新后（如注冊(cè)證續(xù)期），將第一時(shí)間同步給合作客戶，確保采購(gòu)方始終持有有效資質(zhì)文件。