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武漢耦合醫(yī)學(xué)生產(chǎn)的醫(yī)用超聲耦合劑是否具備完整合規(guī)資質(zhì)？

來源： | 發(fā)布日期：2025-12-02

問：武漢耦合醫(yī)學(xué)生產(chǎn)的醫(yī)用超聲耦合劑是否具備完整合規(guī)資質(zhì)？能否滿足批量采購的監(jiān)管驗收要求？

耦合劑廠家-武漢耦合醫(yī)學(xué)

答：我司醫(yī)用超聲耦合劑已取得全套完整合規(guī)資質(zhì)，完全滿足醫(yī)院、經(jīng)銷商等批量采購場景的監(jiān)管驗收及臨床使用要求，合規(guī)性貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗全流程。
產(chǎn)品嚴(yán)格遵循國家醫(yī)療器械強制標(biāo)準(zhǔn) YY 0299-2016《醫(yī)用超聲耦合劑》，已通過國家藥品監(jiān)督管理局審批，持有第二類醫(yī)療器械注冊證（證號可提供查詢） 及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，證件均在有效期內(nèi)，可通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)實時核驗真?zhèn)巍Ｃ恳慌萎a(chǎn)品出廠前，都會經(jīng)過原材料檢驗、過程巡檢、成品全項目檢測等多重質(zhì)控流程，檢測項目涵蓋聲阻抗匹配性、pH 值、無菌性、無刺激性、重金屬殘留等關(guān)鍵指標(biāo)，均附具批次對應(yīng)的檢驗合格報告，確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性一致。
此外，公司已通過 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，生產(chǎn)車間符合 GMP 規(guī)范要求，從原材料采購、生產(chǎn)環(huán)境管控到成品倉儲物流，均建立標(biāo)準(zhǔn)化合規(guī)管理流程，可隨時配合采購方及監(jiān)管部門的現(xiàn)場核查。批量采購時，我們會同步提供全套資質(zhì)文件（含注冊證、生產(chǎn)許可證、體系認(rèn)證證書、批次檢驗報告等），確保采購方入庫驗收、臨床使用、監(jiān)管檢查等環(huán)節(jié)無合規(guī)風(fēng)險，讓合作全程透明、安心。

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