為精準(zhǔn)把握新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，筑牢產(chǎn)品質(zhì)量安全防線，11月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局舉辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范網(wǎng)絡(luò)宣講順利開展，武漢耦合醫(yī)學(xué)質(zhì)量部、生產(chǎn)部核心骨干全程參與學(xué)習(xí)。

本次宣講聚焦規(guī)范核心條款，系統(tǒng)解讀了15章132條關(guān)鍵要求，重點(diǎn)圍繞全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理、生產(chǎn)過程管控、質(zhì)量體系優(yōu)化等內(nèi)容展開權(quán)威闡釋。參訓(xùn)人員緊盯宣講節(jié)奏，針對(duì)數(shù)智化轉(zhuǎn)型背景下的合規(guī)要點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防控等關(guān)鍵問題認(rèn)真記錄、實(shí)時(shí)研討，確保吃透新規(guī)精神、掌握實(shí)踐要領(lǐng)。

作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量合規(guī)是武漢耦合醫(yī)學(xué)的發(fā)展根基。此次組織核心骨干先行參訓(xùn)，旨在打造“先學(xué)一步、深學(xué)一層”的示范效應(yīng)。后續(xù)，公司將以此次宣講為契機(jī)，梳理形成學(xué)習(xí)要點(diǎn)手冊(cè)，并分層分類組織全員覆蓋式學(xué)習(xí)培訓(xùn)，推動(dòng)新規(guī)要求轉(zhuǎn)化為各崗位操作準(zhǔn)則，貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全流程。

未來，武漢耦合醫(yī)學(xué)將持續(xù)以規(guī)范為綱，強(qiáng)化質(zhì)量管控體系建設(shè)，以專業(yè)能力堅(jiān)守產(chǎn)品品質(zhì)，用嚴(yán)格合規(guī)護(hù)航公眾用械安全，踐行醫(yī)療器械企業(yè)的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。