15年醫(yī)療耗材生產(chǎn)廠家
24小時服務(wù)熱線400-807-8606
24小時服務(wù)熱線400-807-8606
2025年11月5日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“新版《規(guī)范》”）。作為2014年版發(fā)布10年來的首次重大更新，該規(guī)范的出臺標志著我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系邁入新階段。武漢耦合醫(yī)學科技有限責任公司（以下簡稱“武漢耦合醫(yī)學”）品管部第一時間啟動響應(yīng)機制，全面推進法規(guī)適配籌備工作。
新版《規(guī)范》共15章132條，在舊版基礎(chǔ)上新增質(zhì)量保證、驗證與確認等三個章節(jié)，融合全生命周期質(zhì)量風險管理與數(shù)智化監(jiān)管新理念，核心聚焦全流程風險管控、新業(yè)態(tài)規(guī)范等關(guān)鍵方向，將于2026年11月1日正式施行，為企業(yè)預(yù)留充足適配期。
法規(guī)發(fā)布當日，品管部即完成新版《規(guī)范》全文及官方解讀文件的收集歸檔，并組建專項小組開展新舊法規(guī)對比分析。小組重點梳理新增章節(jié)與修訂條款，結(jié)合公司現(xiàn)有體系明確文件升級、流程優(yōu)化、數(shù)智化追溯強化等關(guān)鍵適配點。“新版法規(guī)對質(zhì)量保證體系的系統(tǒng)性要求更高，為我們指明改進方向的同時，也提出了新挑戰(zhàn)。”品管部負責人陳諾表示。
為高效適配新規(guī)，公司制定“三步走”計劃：年底前完成全員法規(guī)培訓，確保關(guān)鍵崗位精準把握核心要求；2026年3月底前完成質(zhì)量管理體系文件修訂，同步升級數(shù)字化存檔功能；2026年6月底前開展全流程自查整改，對照132條要求排查并建立整改閉環(huán)。
【本文標簽】 耦合劑廠家 耦合劑 無菌耦合劑生產(chǎn)廠家 醫(yī)用超聲耦合劑批發(fā) 武漢耦合醫(yī)學
【責任編輯】
武漢耦合醫(yī)學醫(yī)療器械廣告審查準予許可編發(fā)廣告批準文號決定書證... 【詳情+】
2025年11月5日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布新版《醫(yī)療器... 【詳情+】
400-807-8606
鄂公網(wǎng)安備42011602001187號
