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武漢耦合醫(yī)學(xué)生產(chǎn)的醫(yī)用超聲耦合劑質(zhì)量穩(wěn)定嗎？

來源： | 發(fā)布日期：2025-12-03

問：武漢耦合醫(yī)學(xué)生產(chǎn)的醫(yī)用超聲耦合劑的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性如何？批次間成分一致性、耦合效果及安全性有哪些保障措施？

武漢耦合醫(yī)學(xué)生產(chǎn) 耦合劑

答：我司高度重視醫(yī)用超聲耦合劑的質(zhì)量穩(wěn)定性，從原材料采購到成品出廠建立全鏈條質(zhì)控體系，確保批量采購的每一批次產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)一、安全可靠。


成分一致性方面，我們采用定點(diǎn)采購模式，核心原材料均來自符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的正規(guī)供應(yīng)商，每批次原材料入庫前需通過成分純度、兼容性等 10 余項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)；生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵循 ISO 13485 質(zhì)量管理體系及 GMP 規(guī)范，采用自動(dòng)化生產(chǎn)線，精準(zhǔn)控制配料比例、攪拌時(shí)間、灌裝精度等關(guān)鍵參數(shù)，避免人為操作誤差，保障批次間成分偏差控制在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)。


耦合效果上，產(chǎn)品嚴(yán)格按照 YY 0299-2016 標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)，聲阻抗匹配性優(yōu)異，超聲傳導(dǎo)清晰，無氣泡、無掛壁現(xiàn)象，能滿足腹部、心血管、產(chǎn)科等多場(chǎng)景超聲檢查需求；安全性方面，產(chǎn)品經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)，pH 值接近人體皮膚酸堿度，無刺激性、無致敏性，不含重金屬、甲醛等有害成分，孕婦、嬰幼兒均可安全使用。


每批次產(chǎn)品出廠前需經(jīng)過成品全項(xiàng)目檢測(cè)，包括耦合性能、無菌性、穩(wěn)定性等，附具詳細(xì)檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)留存樣品備查，若出現(xiàn)質(zhì)量問題，可追溯至生產(chǎn)全流程。多年來，產(chǎn)品已服務(wù)全國上千家醫(yī)院、體檢中心，批次合格率保持 99.8% 以上，質(zhì)量穩(wěn)定性獲得市場(chǎng)廣泛認(rèn)可。

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