械字號婦科凝膠作為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，代加工合作需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。品牌方在選擇代工廠時，需重點關(guān)注以下核心事項，確保產(chǎn)品合規(guī)性與市場競爭力。

一、 資質(zhì)核驗認(rèn)證

1.證件齊全性核驗

確認(rèn)代工廠持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍需明確包含"Ⅱ類14-12婦科凝膠"類別；

核查產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》或備案憑證，核對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格與擬生產(chǎn)產(chǎn)品的一致性；

要求提供質(zhì)量體系認(rèn)證證書（如ISO13485），確認(rèn)認(rèn)證狀態(tài)在有效期內(nèi)。

2. 生產(chǎn)環(huán)境審計

實地考察10萬級潔凈車間運行情況，重點關(guān)注空氣凈化系統(tǒng)壓差記錄、溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)；

查驗第三方環(huán)境檢測報告，懸浮粒子、沉降菌等指標(biāo)需符合YY 0033-2000標(biāo)準(zhǔn)；

確認(rèn)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有計量檢定標(biāo)識且在有效期內(nèi)。

二、配方工藝合規(guī)要點

1.原料溯源管理

原料供應(yīng)商須具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》，醫(yī)用卡波姆等輔料需提供藥用級證明；

原料批檢驗報告應(yīng)包含性狀、pH值、粘度等指標(biāo)。

2.配方科學(xué)論證

配方變更需執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊變更備案管理辦法》。

武漢耦合醫(yī)學(xué)深耕醫(yī)療器械代工領(lǐng)域15年，建有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的凝膠生產(chǎn)線，可為客戶提供從配方研發(fā)、備案注冊到生產(chǎn)交付的一站式解決方案。